Prototypen & normgerechte Tests

Sicher entscheiden. Richtig validieren.

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Vom Designmodell zum getesteten Bauteil

Verlässliche Ergebnisse für sichere Entscheidungen

In der Medizintechnik ist kein Platz für Vermutungen. Bevor ein Produkt in Serie geht, muss es in Design, Funktion und Verarbeitung überzeugen – technisch, regulatorisch und wirtschaftlich. Deshalb erstellen wir präzise Prototypen und führen normgerechte Tests durch, um die Produktreife gezielt abzusichern.

Bei OSCOMED haben Sie die Sicherheit, dass Entwicklung, Prototyping und Validierung perfekt aufeinander abgestimmt sind. Schnell. Dokumentiert. Und immer unter realistischen Bedingungen.

Prototyping

Schneller vom Konzept zur Realität

Wir fertigen funktionsfähige Prototypen aus Kunststoff oder Aluminium – präzise, belastbar und praxisnah. Diese dienen der Designverifizierung, Kundenfreigabe oder Vorbereitung regulatorischer Dokumentation.

Prototypen aus Kunststoff (z. B. PEEK) oder Aluminium
Spanabhebende Verfahren (CNC-Dreh-/Frästeile)
Rapid Manufacturing für schnelle Rückmeldung
Bauteilprüfung im Anwendungs- oder Testrahmen
Optional: Vorrichtungsbau für Prüf- und Testeinsätze

Unsere internen Ressourcen und kurzen Wege zum Werkzeugbau ermöglichen besonders schnelle Entwicklungszyklen – auch bei Iterationen.

Testverfahren & Qualifizierung

Prüfen, was später zählt

Unsere Prototypen- und Testprozesse orientieren sich an den regulatorischen Anforderungen der MDR und sind in unser zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 eingebettet. In enger Abstimmung mit unseren Kunden berücksichtigen wir zudem Anforderungen aus Normen wie ISO 10993 (Biokompatibilität) oder ISO 11607 (Sterilverpackung) – abgestimmt auf das jeweilige Produkt und seine spätere Zulassung.

Geometrie- & Maßhaltigkeitsprüfung
Funktionstests unter Belastung
Bauteilreinigung und Bioburden-Prüfung (in Zusammenarbeit mit Laboren)
Materialanalysen, Festigkeitsprüfungen, Sichtprüfungen
Auf Wunsch: externe Prüfungen & Dokumentationsunterstützung für Zulassungen

Gemeinsam mit Ihrem Team definieren wir geeignete Prüfprotokolle und begleiten Sie durch die normgerechte Test- & Freigabephase.

Vorteile für Sie

Prototypen, die wirklich weiterhelfen

Entwicklung & Prototyping aus einer Hand
Technisch realitätsnahe Ergebnisse (kein reines Modell-Denken)
Relevante Prüfungen im Kontext der Serienfertigung
Frühzeitige Absicherung von Risiken
Wertvolle Entscheidungsgrundlage für Ihr Projektteam & Regulatory Affairs